La MHRA aprueba el primer aerosol nasal del Reino Unido para la anafilaxia
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un aerosol nasal de adrenalina para el tratamiento de emergencia de la anafilaxia.
Esta es la primera vez que una formulación sin aguja está disponible en el Reino Unido para este uso.
El aerosol, llamado EURneffy, es fabricado por ALK-Abelló A/S, una compañía farmacéutica con sede en Dinamarca. Su uso fue autorizado en la Unión Europea en agosto de 2023.
La aprobación del Reino Unido siguió el Procedimiento de Reconocimiento Internacional de la MHRA, introducido en enero de 2024. La vía permite que la MHRA se alinee con las decisiones tomadas por socios reguladores globales de confianza.
Alternativa a los autoinyectores de adrenalina
La adrenalina es el tratamiento de emergencia estándar para la anafilaxia y generalmente se administra mediante plumas autoinyectables. EURneffy es la primera alternativa aprobada al aerosol nasal.
El spray listo para usar es adecuado para adultos y niños que pesen 30 kg (aproximadamente 66 libras) o más. Entrega todo su contenido de 2 mg de adrenalina con una sola activación, incluso cuando el usuario tiene congestión nasal. Está indicado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos. También se puede usar para tratar la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
Según ALK-Abelló, el producto ofrece una vida útil de 30 meses y una mejor estabilidad de temperatura en comparación con los autoinyectores de adrenalina tradicionales.
Los pacientes siempre deben llevar dos dosis
Se aconseja a los pacientes que lleven dos dosis de adrenalina en caso de que sea necesaria una segunda dosis. Se debe administrar una segunda dosis en la misma fosa nasal después de 10 minutos si los síntomas persisten o reaparecen.
Los pacientes también deben informar a sus amigos o familiares sobre su afección en caso de que necesiten ayuda durante una reacción.
La anafilaxia bifásica, una recurrencia tardía de los síntomas, sigue siendo un riesgo. Los pacientes deben buscar atención médica inmediata después de cualquier reacción alérgica grave, independientemente de si los síntomas se resuelven.
La MHRA advirtió que el émbolo del aerosol no debe presionarse antes de insertarlo en la fosa nasal, ya que esto liberará la dosis única prematuramente.
Eficacia y tolerabilidad respaldadas por los datos de los ensayos
Las presentaciones en el congreso de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica el mes pasado en Glasgow destacaron que el spray nasal de adrenalina EURneffy abordó "las necesidades insatisfechas y los desafíos actuales en el manejo de emergencias de la anafilaxia".
Las limitaciones éticas y prácticas impiden la realización de ensayos en pacientes con anafilaxia aguda. Sin embargo, los datos del programa de desarrollo de ALK-Abelló, en el que participaron más de 700 personas, demostraron que el spray produjo una respuesta farmacológica comparable a la de los autoinyectores de adrenalina intramuscular.
Los datos del mundo real también respaldaron la eficacia del aerosol nasal de adrenalina en situaciones agudas.
No se informaron eventos adversos graves en los estudios clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes se notificaron solo después de una segunda dosis de 2 mg (4 mg en total). Estos incluyeron irritación de garganta (18,8 %), dolor de cabeza (17,6 %), malestar nasal (12,9 %) y sensación de nerviosismo (10,6 %).
Monitoreo continuo de la seguridad
La MHRA seguirá supervisando la seguridad y la eficacia de EURneffy.
Se insta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar de los posibles efectos secundarios a través del programa de Tarjeta Amarilla.
Más información, incluido el Folleto de información para el paciente y el Resumen de las características del producto, estará disponible en el sitio web de la MHRA dentro de los siete días posteriores a la aprobación.
La Dra. Sheena Meredith es una reconocida redactora, editora y consultora médica en comunicaciones de atención médica, con amplia experiencia escribiendo para profesionales médicos y el público en general. Es licenciada en Medicina y en Derecho y Ética Médica.
Esta es la primera vez que una formulación sin aguja está disponible en el Reino Unido para este uso.
El aerosol, llamado EURneffy, es fabricado por ALK-Abelló A/S, una compañía farmacéutica con sede en Dinamarca. Su uso fue autorizado en la Unión Europea en agosto de 2023.
La aprobación del Reino Unido siguió el Procedimiento de Reconocimiento Internacional de la MHRA, introducido en enero de 2024. La vía permite que la MHRA se alinee con las decisiones tomadas por socios reguladores globales de confianza.
Alternativa a los autoinyectores de adrenalina
La adrenalina es el tratamiento de emergencia estándar para la anafilaxia y generalmente se administra mediante plumas autoinyectables. EURneffy es la primera alternativa aprobada al aerosol nasal.
El spray listo para usar es adecuado para adultos y niños que pesen 30 kg (aproximadamente 66 libras) o más. Entrega todo su contenido de 2 mg de adrenalina con una sola activación, incluso cuando el usuario tiene congestión nasal. Está indicado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos. También se puede usar para tratar la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
Según ALK-Abelló, el producto ofrece una vida útil de 30 meses y una mejor estabilidad de temperatura en comparación con los autoinyectores de adrenalina tradicionales.
Los pacientes siempre deben llevar dos dosis
Se aconseja a los pacientes que lleven dos dosis de adrenalina en caso de que sea necesaria una segunda dosis. Se debe administrar una segunda dosis en la misma fosa nasal después de 10 minutos si los síntomas persisten o reaparecen.
Los pacientes también deben informar a sus amigos o familiares sobre su afección en caso de que necesiten ayuda durante una reacción.
La anafilaxia bifásica, una recurrencia tardía de los síntomas, sigue siendo un riesgo. Los pacientes deben buscar atención médica inmediata después de cualquier reacción alérgica grave, independientemente de si los síntomas se resuelven.
La MHRA advirtió que el émbolo del aerosol no debe presionarse antes de insertarlo en la fosa nasal, ya que esto liberará la dosis única prematuramente.
Eficacia y tolerabilidad respaldadas por los datos de los ensayos
Las presentaciones en el congreso de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica el mes pasado en Glasgow destacaron que el spray nasal de adrenalina EURneffy abordó "las necesidades insatisfechas y los desafíos actuales en el manejo de emergencias de la anafilaxia".
Las limitaciones éticas y prácticas impiden la realización de ensayos en pacientes con anafilaxia aguda. Sin embargo, los datos del programa de desarrollo de ALK-Abelló, en el que participaron más de 700 personas, demostraron que el spray produjo una respuesta farmacológica comparable a la de los autoinyectores de adrenalina intramuscular.
Los datos del mundo real también respaldaron la eficacia del aerosol nasal de adrenalina en situaciones agudas.
No se informaron eventos adversos graves en los estudios clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes se notificaron solo después de una segunda dosis de 2 mg (4 mg en total). Estos incluyeron irritación de garganta (18,8 %), dolor de cabeza (17,6 %), malestar nasal (12,9 %) y sensación de nerviosismo (10,6 %).
Monitoreo continuo de la seguridad
La MHRA seguirá supervisando la seguridad y la eficacia de EURneffy.
Se insta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar de los posibles efectos secundarios a través del programa de Tarjeta Amarilla.
Más información, incluido el Folleto de información para el paciente y el Resumen de las características del producto, estará disponible en el sitio web de la MHRA dentro de los siete días posteriores a la aprobación.
La Dra. Sheena Meredith es una reconocida redactora, editora y consultora médica en comunicaciones de atención médica, con amplia experiencia escribiendo para profesionales médicos y el público en general. Es licenciada en Medicina y en Derecho y Ética Médica.
